广药集团｜高级制剂研发工程师

1. 负责公司制剂处方开发平台的实验室建设、SOP起草/审核、设备维护，组建制剂研发团队并负责日常管理； 2. 根据药物理化性质属性和临床需求，结合研发经验推荐并制定制剂开发方向，包括并不限于固体口服、注射剂、滴眼剂、缓控释制剂等，按照QbD策略设计实验方案，制定实施计划，完成实验并推动制剂开发可服务于项目的研发需求； 3. 根据项目研发阶段需求，为制剂工艺开发提供技术支持，解决处方、工艺开发过程中的疑难问题，保证项目按开发计划高效执行；外部开发项目，需根据开发计划审核项目节点报告，确认工作内容达到接受标准； 4. 负责内部/外部项目制剂相关技术资料的审核，给出评估报告，包括技术材料文件、生产设施、设备、工艺参数、技术内转或外转可行性评价等； 5. 负责跟进转产项目在落地企业的技术转移、典型批次样品的生产、资料审阅、在产项目长期维护等； 6. 审核分析/工艺验证方案、报告与批记录； 7. 撰写/审核申报相关的CTD资料。

1. 药剂学、药学、制药工程等相关专业，博士学历，至少有3年制剂药物研发工作经验，有大型制药公司从事相关研发工作经历、有申报经验者优先； 2. 熟练掌握固体制剂的研究技术与技能，有难溶药物固体制剂的开发经验优先； 3. 熟悉并及时跟进行业内的最新制剂工艺方法，能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向，熟悉制剂开发小试、中试、大生产及工艺验证的各个环节的技术重点； 4. 掌握国家药品注册法规和研究技术要求，熟悉CMC在ANDA, IND和NDA制剂研发工作的具体要求，有以CTD格式申报资料的撰写和整理经验； 5. 良好的中英文读写表达能力； 6.年龄要求在40岁及以下，技能特别优异者可酌情适当放宽要求。 7. 较强的事业心和责任心及较好的团队合作精神。