广药集团｜注册专员

1、澳门药监注册工作：对接澳门药物监督管理局（ISAF），跟进药品、医疗器械、中药产品的注册、再注册、变更、延续、注销等全流程资料搜集、整理、上报及归档工作，跟踪审评进度，配合现场核查，及时同步政策动态与资料补充要求。 2、供应商资料管理：对接原料药、制剂、医疗器械各类上游供应商，对接索取、核对、整理各类技术资料（DMF文件、质量标准、临床评价资料等），统筹资料更新、补充工作，搭建并维护标准化供应商资料档案，定期同步工作进度。 3、海内外法规研究：搜集、梳理中国内地、中国香港及美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国际主流市场的药械注册法规、流程及技术要求，更新内部法规资料库，整理竞品注册参考资料，协助开展境外注册项目可行性评估，搭建标准化注册工作模板。 4、进出口合规管理：研究澳门药械进出口管制法规及中药材、特殊药品进出口相关规定，协助准备进出口许可、报关查验等相关资料，维护进出口文件档案，配合内部合规审计及检查工作。 5、日常事务支持：搭建并维护注册资料归档体系，保障资料安全可追溯；负责注册项目报表汇总、会议统筹、培训组织、费用报销协调等日常工作，完成上级交办的其他相关工作。

（一）基础条件 1、学历专业：药学、制药工程、生物技术等医药相关专业，本科及以上学历； 2、语言能力：中文流利，具备基础英文读写能力，英文听说流利者优先； 3、经验资质：有无相关工作经验均可，欢迎优秀应届生；有药械注册从业经验、持有澳门药剂师牌照者优先； 4、其他偏好：熟悉澳门本地药监法规及ISAF工作流程者优先。 （二）专业知识 1、了解澳门ISAF注册规则、内地及香港药械注册相关法规； 2、掌握ICH指导原则、GMP/GSP/GDP等质量管理规范基础内容； 3、熟悉药品生产质控、医疗器械分类相关基础专业知识。 （三）能力与素养 1、具备优秀的资料搜集、整理、归档及文档统筹能力，工作细致严谨、逻辑性强； 2、拥有良好的沟通协调、信息检索及自主学习能力，可快速掌握新规知识； 3、熟练使用Office办公软件，具备基础数据统计、文档排版及演示文稿制作能力； 4、责任心强、抗压能力佳，具备优秀的时间管理能力和团队协作意识，严守企业资料保密制度。