华润集团｜质量工程师（观澜基地）

1、日常监督和产品审核放行 -协助安排质量监督员对生产全过程进行监督，并及时反馈异常信息； -审核产品过程及记录、协助产品放行工作； -审核在外检验物料及委托加工中间品质量检验数据。 2、质量偏差、不合格品等处理 -组织产品质量偏差的调查、分析，上报相关领导审批，并推动偏差处理过程按照审批要求执行； -跟进并评价偏差、不合格品工作的执行情况； -调查查找产品质量问题原因，提出纠正与预防措施，督促相关部门实施及跟踪。 3、体系评价与改进 -参与制定体系评价考核细则，并在使用中持续提出修订完善意见 -开展月度评价考核并向各相关领导汇报； -协助评价物流、生产、质检等体系链流程的执行情况,提出改进意见并督促完成整改； -整理、汇总、分析体系质量信息数据，提出改进意见并督促改进。 4、质量保证工作 -参与完成部门下达的质量体系内审工作、提交审计报告、跟进各部门审计整改执行情况并汇总报告； -对药品生产质量监督方式方法提出改进意见； -跟踪评价变更、CAPA、验证、风险、投诉处理、质量回顾等质量保证工作的实施情况。 5、监督管理文件、操作规程等起草和执行 -协助起草监督工作相关管理文件和操作规程，跟进执行情况； -跟踪质量协议符合性，及时向上级反馈； -组织做好日常质量监督记录。 6、验证系统管理工作 -参与、协调相关验证工作的开展（观澜基地及委托加工品种） -参与审核委托加工品种、厂外车间相关验证方案、验证报告的符合性与规范性，提出改进建议；跟踪验证计划执行。 -负责验证资料的存档管理，确保资料完整。 7、变更管理 -落实委托加工品种变更评估、方案实施、进度跟踪、过程评价工作。 -参与对变更制度执行和流程合理性进行年度评价，完善变更控制管理，实现持续改进。

1、硕士研究生学历（985或南北药本科亦可），药学相关专业； 2、学习能力强，熟悉药品管理法、GMP等法律法规； 3、责任心强、具备一定抗压能力； 4、具备良好的组织、沟通和协调能力；