恒瑞医药｜生物药生产管培生实习

1.        结合公司生物药整体生产布局及项目推进规划，全面负责重组蛋白、裸抗、ADC原液、质粒等各类产品的生产执行、工艺落地与现场全流程管控工作，严格遵循GMP合规要求，确保临床批、工艺验证批、动态批等各阶段生产工作高效、稳定推进，保障各项目节点顺利达成。2.        精通生物药（重组蛋白/裸抗/ADC原液/质粒）全流程生产体系，熟练掌握上游培养、下游纯化、质粒制备等核心生产环节的操作要点与技术规范，主动参与工艺优化、偏差处理及技术改进工作，全程坚守GMP管理底线，确保生产全过程完全符合GMP管理要求及药品注册相关标准，筑牢合规生产防线。3.        全程主导并深度参与药品生产合规核查及注册申报相关工作，熟练掌握省局药品生产许可证增项检查及GMP符合性检查、国家局注册一致性核查（动态核查）等的完整迎检流程及核心要点，具备快速吸收国外先进迎检经验、并结合公司实际转化应用于迎检工作的能力；高效配合完成补充申请及BLA申请，牵头负责各类注册、生产、核查相关资料的整理、撰写、修订与规范化归档，全力保障核查及申报工作顺利通过。4.        牵头或协助推进生物药工艺验证（PPQ）、清洁验证相关工作，严格按照GMP规范及验证标准，完成验证方案的梳理、实施配合、数据汇总分析及报告撰写，同时负责生产工艺数据的系统梳理与专业分析，协助推进稳定性研究、批记录审核等合规相关工作，保障生产工艺可控、验证过程合规、数据完整可追溯，全面满足药品注册申报及商业化生产前置条件，强化生产全流程合规管控。5.        高效协同研发、质量、工程、注册等内外部相关部门，开展跨部门沟通对接与工作衔接，聚焦合规与迎检核心需求，推动生产计划落地实施、各类合规及生产问题闭环解决及项目关键节点达成，具备快速适应生产现场节奏、承上启下的综合执行能力与持续成长潜力。6.        严格恪守GMP管理规范及现场管理要求，具备极强的责任心、合规意识与风险防控意识，能够主动排查生产及迎检各环节潜在的合规风险与问题，提出合理化改进建议，助力生产体系实现标准化、流程化升级，同步提升生产效率、产品质量稳定性及合规迎检能力。

1.        学历专业：全日制应届硕士研究生学历，生物工程、制药工程、生物制药、微生物与生化药学、发酵工程、细胞工程等生物药相关专业。2.        专业认知：了解裸抗、ADC原液、质粒、重组蛋白等生物药的生产基本原理，熟悉生物药上游发酵、下游纯化相关理论知识，对细胞系统、大肠杆菌表达及酵母表达系统具备基础认知者优先考虑。3.        合规与技能：熟练掌握药品GMP管理规范，深入了解生物药生产质量控制核心要点，具备极强的迎检意识、丰富的核查配合经验及扎实的资料撰写能力，能够高效应对各类监管检查；具备生物药工艺验证（PPQ）、清洁验证相关理论基础及实践能力，可配合完成验证方案制定、实施及报告撰写；同时具备快速学习、吸收国外先进迎检经验并转化应用的能力，可精准适配合规迎检相关工作需求。4.        综合能力：具备扎实的专业理论基础、较强的学习能力与逻辑思维能力，能够快速掌握生产工艺、设备操作、文件体系及自检要求，可独立完成分配的生产、合规管控及技术支持相关工作，精准对接迎检相关各项任务。5.        职业素养：具备优秀的沟通协调能力、团队协作意识与现场执行力，能够适应生产现场工作节奏，抗压能力强、吃苦耐劳、做事严谨细致，稳定性高，坚守合规底线。6.        其他要求：具备良好的文献查阅、数据整理与报告撰写能力，工作认真负责、原则性强，认同公司发展理念，愿意长期深耕生物药生产及合规管控领域，与公司共同成长；有相关药企生产实习经历者优先考虑。